Kit de Catéter Peritoneal Tunelizado para Drenaje de Ascitis – 15,5 Fr – 71 cm

El Kit de Catéter Peritoneal Tunelizado para Drenaje de Ascitis de 15,5 Fr es un sistema médico estéril diseñado para la implantación de un catéter permanente que permite realizar drenajes intermitentes de líquido acumulado en la cavidad peritoneal.

Fabricado por BD (Becton, Dickinson and Company), pertenece a la línea PeritX, anteriormente comercializada bajo la denominación PleurX Peritoneal Catheter System.

La referencia 50-9050A corresponde específicamente al PeritX Peritoneal Catheter Mini Kit, una presentación que incluye el catéter peritoneal y los principales accesorios necesarios para su colocación, conexión y protección.

El sistema está destinado al manejo de pacientes con ascitis recurrente sintomática, de origen maligno o no maligno, cuando la indicación de drenaje mediante catéter tunelizado resulta apropiada de acuerdo con la valoración médica y las autorizaciones aplicables.

Su utilización permite disponer de un acceso permanente para el drenaje intermitente de líquido ascítico, evitando la necesidad de realizar una nueva punción abdominal en cada sesión de drenaje.

El catéter está fabricado en silicona flexible, con un calibre de 15,5 French (Fr) y una longitud total de 71 cm, características que permiten identificar la presentación descrita por el fabricante.

Su estructura incorpora fenestraciones distales, que constituyen aberturas destinadas a favorecer la entrada del líquido peritoneal al interior del catéter.

Cuenta con un manguito de poliéster, diseñado para favorecer la integración con el tejido subcutáneo y contribuir a la fijación del dispositivo después de la implantación.

También incorpora una línea radiopaca de sulfato de bario, que permite visualizar el trayecto del catéter mediante estudios radiográficos.

El extremo externo presenta una válvula de seguridad, diseñada para restringir el paso no intencional de aire o líquido cuando no se encuentra conectada la línea de drenaje compatible.

La colocación se realiza mediante una técnica de acceso percutáneo y tunelización subcutánea, utilizando los componentes de introducción incluidos en el kit.

Entre estos componentes se encuentran una guía metálica con punta en J de 60 cm, un introductor desprendible de 16 Fr, un tunelizador y una jeringa de 10 mL.

El kit también incorpora una línea de drenaje con punta de acceso bloqueable, un adaptador de drenaje 5 en 1 y materiales de protección del sitio de salida del catéter.

Una vez implantado, el dispositivo puede utilizarse con los sistemas de drenaje compatibles indicados por BD, incluyendo las botellas de vacío correspondientes a la familia PleurX/PeritX.

Esta presentación está orientada a hospitales, servicios de radiología intervencionista, cirugía y equipos clínicos especializados en el manejo de ascitis recurrente.

Beneficios principales

• Catéter peritoneal permanente de 15,5 Fr, destinado al drenaje intermitente de líquido ascítico.

• Longitud de 71 cm, correspondiente a la referencia 50-9050A.

• Fabricación en silicona flexible, diseñada para adaptarse a la anatomía de la cavidad peritoneal.

• Diseño tunelizado, que permite disponer de un trayecto subcutáneo para la salida del catéter.

• Drenaje intermitente de ascitis recurrente, bajo un programa de tratamiento y seguimiento médico.

• Aplicación en determinadas ascitis malignas y no malignas, según la indicación autorizada y la valoración clínica.

• Fenestraciones distales, diseñadas para facilitar el ingreso de líquido al catéter.

• Manguito de poliéster, que favorece la fijación del dispositivo mediante integración con los tejidos.

• Válvula de seguridad integrada, destinada a reducir el paso accidental de aire o líquido cuando está desconectado.

• Línea radiopaca de sulfato de bario, que facilita la visualización mediante radiografía.

• Sistema compatible con drenaje por vacío, utilizando accesorios y botellas autorizados para la familia.

• Línea de drenaje con conexión bloqueable, incluida para la conexión con sistemas compatibles.

• Guía metálica con punta en J, que forma parte de los materiales de colocación.

• Introductor desprendible de 16 Fr, destinado a facilitar la introducción del catéter mediante la técnica indicada.

• Tunelizador incluido, utilizado para establecer el trayecto subcutáneo durante la implantación.

• Adaptador de drenaje 5 en 1, destinado a conexiones compatibles con diferentes sistemas de drenaje.

• Tapa protectora de válvula, para proteger el extremo externo del dispositivo.

• Material de curación incluido, con gasas, almohadilla de espuma y apósito autoadhesivo.

• Kit estéril de un solo uso, para la realización del procedimiento de colocación.

• Posibilidad de drenaje domiciliario supervisado, una vez implantado el catéter y después de la capacitación correspondiente.

Descripción Técnica

Sistema de Catéter Peritoneal Tunelizado para Drenaje Intermitente – 15,5 Fr

Kit estéril para la implantación de un catéter peritoneal permanente destinado al drenaje intermitente de ascitis recurrente.

La referencia 50-9050A corresponde al PeritX Peritoneal Catheter Mini Kit de BD.

Su componente principal es un catéter flexible de silicona, con 15,5 Fr de calibre y 71 cm de longitud, equipado con fenestraciones, manguito de poliéster, línea radiopaca y válvula de seguridad.

El kit incorpora accesorios para la colocación mediante guía, introducción y tunelización subcutánea, además de materiales para efectuar la conexión al sistema de drenaje y proteger el sitio de salida.

La implantación debe realizarse por profesionales capacitados, con técnicas de imagen y medidas de asepsia apropiadas.

Características técnicas

• Marca comercial actual: PeritX

• Marca comercial histórica: PleurX

• Fabricante: BD – Becton, Dickinson and Company

• Referencia del fabricante: 50-9050A

• Nombre comercial: PeritX Peritoneal Catheter Mini Kit

• Nombre técnico: Kit de Catéter Peritoneal Tunelizado

• Denominación en inglés: Peritoneal Catheter Mini Kit

• Tipo: kit de colocación de catéter permanente

• Clasificación funcional: sistema de acceso y drenaje peritoneal

• Aplicación principal: drenaje intermitente de ascitis recurrente

• Ubicación de implantación: cavidad peritoneal

• Tipo de acceso: percutáneo con tunelización subcutánea

• Calibre del catéter: 15,5 Fr

• Longitud total del catéter: 71 cm

• Diámetro externo nominal aproximado: 5,2 mm, calculado a partir de 15,5 Fr

• Material del catéter: silicona

• Flexibilidad: estructura flexible

• Extremo distal: fenestrado

• Función de las fenestraciones: permitir el ingreso de líquido peritoneal

• Manguito de fijación: poliéster

• Marcador radiopaco: línea de sulfato de bario

• Válvula distal externa: sistema de seguridad para conexión de drenaje

• Función de la válvula: limitar el paso de aire o líquido cuando está desconectada

• Línea de drenaje: incluida

• Conector de drenaje: punta de acceso bloqueable

• Guía metálica: punta en J

• Longitud de la guía: 60 cm

• Introductor desprendible: 16 Fr

• Longitud del dilatador del introductor: 17,8 cm

• Longitud de la vaina del introductor: 14 cm

• Tunelizador: incluido

• Jeringa de colocación: 10 mL

• Aguja adicional de drenaje: 17 G × 1 pulgada

• Adaptador de drenaje: 5 en 1

• Tapa protectora de válvula: incluida

• Gasas: 6 unidades

• Dimensiones de gasas: 10,2 × 10,2 cm

• Almohadilla de espuma para catéter: incluida

• Apósito autoadhesivo: incluido

• Etiqueta de trazabilidad de lote: incluida

• Sistema de drenaje compatible: familia PleurX/PeritX

• Botella de vacío incluida: no

• Catéter permanente incluido: sí

• Sistema de aspiración eléctrica incluido: no

• Esterilidad: estéril

• Condición de uso de los componentes de implantación: un solo uso

• Reesterilización: no recomendada; seguir etiquetado

• Contenido de látex natural: verificar declaración de la versión comercial recibida

• Presentación: 1 kit

• GTIN de unidad individual: 10885403500831

• GTIN de caja: 50885403500839

• País de fabricación: verificar en el empaque recibido

Componentes del Kit 50-9050A

Según el folleto oficial de BD, el kit contiene los siguientes materiales.

Componentes para la colocación

• 1 catéter peritoneal de silicona de 15,5 Fr × 71 cm.

• 1 introductor de guía con aguja.

• 1 jeringa de 10 mL.

• 1 guía metálica con punta en J de 60 cm.

• 1 introductor desprendible de 16 Fr.

• 1 tunelizador.

• 1 tope de espuma para aguja.

Componentes para drenaje

• 1 línea de drenaje con punta de acceso bloqueable.

• 1 aguja de 17 G × 1 pulgada (2,5 cm).

• 1 adaptador de línea de drenaje 5 en 1.

• 1 tapa de válvula.

Componentes de curación y protección

• 6 gasas de 4 × 4 pulgadas (10,2 × 10,2 cm).

• 1 almohadilla de espuma para el catéter.

• 1 apósito autoadhesivo.

• 1 etiqueta de lote para trazabilidad.

Importante: La configuración de la referencia 50-9050A corresponde al minikit de implantación. No debe confundirse con una bandeja completa de colocación que puede incluir medicamentos, bisturíes u otros elementos adicionales.

Características del catéter peritoneal

El dispositivo presenta cuatro elementos funcionales principales.

1. Catéter de silicona flexible

Está diseñado para permanecer implantado en la cavidad peritoneal y proporcionar una vía de drenaje a través de un sistema compatible.

2. Fenestraciones distales

Las aberturas situadas en la porción distal permiten el ingreso del líquido ascítico al interior del catéter.

Su distribución busca favorecer el drenaje y disminuir la posibilidad de obstrucción, sin eliminar completamente ese riesgo.

3. Manguito de poliéster

Está diseñado para favorecer la integración con el tejido subcutáneo, contribuyendo a mantener el catéter fijado después de la implantación.

4. Válvula de seguridad

Permite conectar los sistemas de drenaje apropiados y ayuda a evitar el flujo no intencional cuando el catéter permanece desconectado.

Sistemas de drenaje compatibles

El catéter está diseñado para utilizarse con accesorios de la familia PleurX/PeritX.

Entre las alternativas documentadas se encuentran:

• Botella de vacío de 500 mL, mediante kit compatible.

• Botella de vacío de 1.000 mL, mediante kit compatible.

• Línea de drenaje bloqueable, para conexión con sistemas autorizados.

• Sistemas de succión compatibles, conforme a las instrucciones del fabricante.

La botella de vacío no se incluye en este minikit de colocación.

La cantidad de líquido que puede drenarse debe establecerse clínicamente y no depende únicamente de la capacidad del recipiente recolector.

El Kit de Catéter Peritoneal Tunelizado de 15,5 Fr está destinado a la implantación de un acceso permanente para el drenaje intermitente de ascitis recurrente.

Su configuración combina un catéter flexible de silicona de 71 cm, válvula de seguridad, manguito de poliéster, marcador radiopaco y accesorios de colocación.

El sistema permite que pacientes seleccionados puedan realizar drenajes periódicos sin requerir una nueva punción abdominal para cada sesión, siempre bajo un plan de tratamiento y seguimiento clínico.

La posibilidad de manejo domiciliario requiere capacitación y disponibilidad de los kits de drenaje compatibles.

Precauciones y recomendaciones de uso

La implantación debe realizarse exclusivamente por profesionales de salud capacitados.

El catéter está destinado a la cavidad peritoneal y no debe emplearse como sustituto de un catéter pleural.

La colocación requiere evaluar la condición del paciente, la anatomía abdominal, el riesgo de sangrado y la presencia de infección.

Entre las posibles complicaciones se encuentran:

• Infección del sitio de salida.

• Peritonitis.

• Obstrucción del catéter.

• Fugas de líquido ascítico.

• Sangrado.

• Lesión de órganos abdominales.

• Desplazamiento del dispositivo.

• Alteraciones hemodinámicas durante el drenaje.

• Pérdida de proteínas y alteraciones electrolíticas asociadas con la extracción de líquido.

El sistema puede estar contraindicado en pacientes con infección peritoneal, determinadas alteraciones de coagulación o ascitis multiloculada en la que el drenaje de una sola cavidad no proporcionaría beneficio suficiente.

Debe utilizarse una técnica aséptica durante la implantación y las sesiones posteriores de drenaje.

No conectar agujas, adaptadores Luer convencionales ni accesorios incompatibles directamente a la válvula del catéter.

El drenaje debe realizarse según la indicación médica y las instrucciones específicas de los dispositivos compatibles.

Este kit no incluye una botella de drenaje por vacío.

Antes de su utilización, comprobar la integridad del empaque, la identificación del producto, la fecha de vencimiento y la disponibilidad de todos los componentes necesarios para el procedimiento.

Los componentes de colocación son de un solo uso y no deben reutilizarse ni reesterilizarse.